BioDlink a annoncé que son injection de Bevacizumab autoproclamée (Pusintin®) a reçu l’approbation de commercialisation de l’Agence nationale pour l’administration et le contrôle des aliments et des médicaments (NAFDAC) du Nigeria. Cette étape importante accélère les efforts d’expansion mondiale de BioDlink et réaffirme sa force en R&D et en commercialisation dans les biosimilaires, offrant une option de traitement accessible et de haute valeur pour les patients atteints de cancer dans le monde entier.
En tirant parti des synergies avec Kexing BioPharm, le licencié mondial pour Pusintin® sur les marchés émergents, Pusintin® a initié des dépôts réglementaires dans 35 pays. L’approbation au Nigeria marque non seulement la mise en œuvre de sa stratégie mondiale, mais signifie également l’ouverture officielle de la porte au marché africain, apportant des alternatives de traitement plus abordables aux patients nigérians, l’Afrique, avec une population dépassant 1,5 milliard (Banque mondiale, 2024), fait face à une demande médicale croissante. Le Nigeria, en tant que « pays le plus peuplé d’Afrique » (~220 millions de personnes), présente à la fois un défi sanitaire massif et une opportunité de croissance majeure. Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), le Nigeria enregistre plus de 120 000 nouveaux cas de cancer chaque année, avec un taux de croissance de 5 % par an, dans un contexte d’accès limité à des thérapies de haute qualité. L’approbation de Pusintin® répond à ce besoin médical urgent tout en servant de modèle pour l’expansion dans d’autres marchés émergents.
L’approbation a validé la conformité de Pusintin® aux normes internationales pour la R&D, la fabrication et les systèmes de qualité, les installations de production de BioDlink ont déjà passé les inspections GMP en Chine, au Japon, au Brésil, en Colombie, en Égypte, en Indonésie et en Argentine, et ont également réussi quatre inspections QP de l’UE pour les médicaments à base d’anticorps et les ADC au cours des deux dernières années. Le système de qualité mondial de BioDlink garantit un approvisionnement commercial robuste, ayant livré plus de 100 projets cliniques avec des services de développement, de dépôts cliniques et de fabrication dans le monde entier, y compris en Europe et aux États-Unis au cours des trois dernières années.
